Terveysteknologian käytettävyyssuunnittelu – erityispiirteet ja viranomaisvaatimukset
04.05.2017
Aika: Torstai 4.5.2017 klo 12:00-16:00
Paikka: Technopolis – kokoustila Tuuma, Microkatu 1, Kuopio.
Hinta: 125 € (hintaan lisätään alv 24 %). Hintaan sisältyy koulutus, luentomateriaali painotason tulosteena sekä kahvitarjoilu. Ks. tarkemmat tiedot ja peruutusehdot.
Ilmoittautuminen tästä linkistä. Paikkamäärä tilaisuuteen rajattu.
Kouluttaja: Terhi Holappa / USBIMED, terhi.holappa(at)usbimed.fi, 040 5595 726.
Tavoite:
Koulutuksen tavoitteena on luoda kokonaiskuva terveydenhuollon turvallisuuskriittisten laitteiden ja ohjelmistojen käyttöliittymä- ja käytettävyyssuunnittelun viranomaisvaatimuksista ja erityispiirteistä. Käytettävyyssuunnitteluprosessi, liitännäiset standardit ja dokumentaatiovaatimukset esitellään toimialan näkökulmasta. Turvallisuuteen liittyvien käytettävyystekijöiden tunnistamista ja suhdetta riskienhallintaan pohditaan käytännön esimerkein sekä perehdytään keskeisiin oppaisiin ja ohjeisiin, jotka ohjaavat toimialan käyttöliittymäsuunnittelua käyttöturvallisuuden kannalta. Painopiste on sekä EU että US FDA vaatimuksissa.
Kohderyhmä rajaus:
Koulutus on tarkoitettu terveysteknologian toimialan StartUp- tai PK -tuoteyrityksille sekä toimialan tutkimus- ja kehityshankkeille (Tutli ym.) ja rahoittajan edustajille. Koulutuksesta hyötyy myös isompien terveysteknologian tuoteyritysten rekrytoimat uudet työntekijät sekä terveysteknologian yhteiskehittämistä tukevissa ekosysteemeissä ja hankkeissa toimivat terveysalan ammattilaiset.
Sisältö:
- EU ja US FDA – mitä käytettävyyden osalta vaaditaan viranomaisvaatimuksissa ?
- Keskeiset käsitemäärittelyt ja terveysteknologian käytettävyyssuunnittelun erityispiirteet
- Standardi IEC 60601-1-6 ja IEC 62366-1 ja IEC/TR 62366-2, käytettävyyssuunnitteluprosessi ja dokumentaatiovaatimukset
- Käyttöliittymän laatu, käyttöturvallisuuteen liittyvien käytettävyystekijöiden tunnnistaminen sekä liitännäisyys riskienhallintaan
- Ohjeet ja oppaat käytännön käyttöliittymäsuunnitteluun
- Käytettävyys ja vaatimustenmukaisuus terveysteknologian liiketoiminnallisena menestystekijänä sekä terveysteknologian käyttöympäristön kannalta
